药品审批改革对创新药开优先绿灯

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新华社南京5月11日电(记者白鹭)在进口抗癌药零关税备受关注的同时，江苏省医药公司自主研发的新型抗癌药——福克威9日获得国家药品监督管理局批准，这意味着我国癌症领域的原创研发药物——阿罗替尼正式上市。

临床试验证实，福韦酯是晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中唯一有效的口服制剂，其不良反应轻，患者耐受性好。据业内专家称，安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准药物。

中国每年新增癌症患者400多万人，平均每天新增癌症患者1万余人，且发病率逐年上升。尤其是肺癌，在男性发病率和死亡率中排名第一，在女性发病率和死亡率中排名第二。癌症患者的五年生存时间远低于发达国家的平均水平。

近年来，随着传统化疗的发展，靶向治疗和免疫治疗逐渐进入一线和二线治疗，晚期非小细胞肺癌的治疗水平有了很大提高。然而，对于未能接受一线和二线治疗的中国患者来说，现有的三线治疗方法稀缺且选择混乱，患者往往处于无药可救的两难境地。在这种情况下，郑达天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼终于获得成功，为我国晚期非小细胞肺癌的三线治疗提供了一种有效的新的治疗方法。

经过十多年的努力，郑达天晴研发团队终于在肿瘤药物开发上取得突破，1.1新药盐酸埃罗替尼胶囊获准上市。本品是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制vegfr、pdgfr、fgfr、c-kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。

郑达天庆药业集团总裁王善春表示:“厄洛替尼上市也得益于国家食品药品监督管理局正在进行的药品审批改革措施。”由于临床研究表明埃罗替尼与现有治疗方法相比具有明显的临床优势，因此在应用后被药物审查中心列入优先审查序列。正是由于药物审评部门的重视，审评专家加班加点，使得厄洛替尼能够在短时间内完成上市审评并获得批准，使广大患者能够尽快使用安全有效的抗肿瘤创新药物。”

王善春认为，药品审评期与国家药品审评审批政策的改革期不谋而合，国家鼓励R&D和创新的方向越来越明显。具有突出临床价值的创新药物的批准，如埃罗替尼，已经得到保证和鼓励。通过优先审查程序，药物检测中心为满足临床药物需求、降低药物成本和促进公众健康提供了有效保障。